Die chronisch spontane Urtikaria (CSU) ist eine überwiegend autoimmun vermittelte Hauterkrankung, die durch rezidivierende, spontan auftretende Quaddeln und/oder Angioödeme charakterisiert ist. Die Prävalenz beträgt etwa 1 % in der Allgemeinbevölkerung, wobei Frauen häufiger betroffen sind.

Die EMA empfiehlt die Zulassung von Remibrutinib zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit CSU, die unter einer Therapie mit H1-Antihistaminika keine ausreichende Krankheitskontrolle erreichen. Remibrutinib ist ein selektiver Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Durch die Hemmung der BTK-abhängigen Signaltransduktion wird die Degranulation von Mastzellen und Basophilen reduziert, einschließlich der Freisetzung von Histamin und weiteren proinflammatorischen Mediatoren. Dies führt zu einer signifikanten Reduktion von Quaddelbildung und Angioödemen.

Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien belegt. Unter Remibrutinib zeigte sich nach 12-wöchiger Behandlung eine signifikante Verbesserung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) im Vergleich zu Placebo. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen zählen Infektionen der oberen Atemwege.

Darüber hinaus wurde die Zulassung von Dupilumab erweitert. Der monoklonale Antikörper ist bereits zur Behandlung der CSU bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Künftig kann Dupilumab auch bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden. Damit steht erstmals eine biologische Therapieoption für pädiatrische Patient:innen unter 12 Jahren mit CSU zur Verfügung.