Die randomisierten Studien FOURIER und ODYSSEY OUTCOMES zeigten die Wirksamkeit der PCSK9-Hemmer, Evolocumab oder Alirocumab, in der Sekundärprävention bei Patient:innen, die bereits einen Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder ein anderes atherosklerotisches Ereignis hatten. 

Die VESALIUS-CV-Studie untersuchte jetzt den Effekt bei Patient:innen, die noch kein atherosklerotisches Ereignis hatten, aufgrund von hohen Cholesterinwerten jedoch stark gefährdet sind. Dafür wurden 12.257 Personen in 33 Ländern auf eine Behandlung mit Evolocumab oder Placebo randomisiert. Bei zwei Drittel der Teilnehmer:innen war eine koronare Herzkrankheit (45 %), Carotisstenose (17 %) und/oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit bekannt. Die anderen Teilnehmer:innen hatten Typ-2-Diabetes. Zu Beginn der Studie hatte keine der Patient:innen ein atherosklerotisches Ereignis, die LDL-Werte waren jedoch erhöht (median 115 mg/dl) trotz Behandlung mit Statin und/oder Ezetimib. Die Behandlung mit Evolocumab senkte das LDL-Cholesterin um 55 % auf 45 mg/dl, gegenüber 109 mg/dl in der Placebogruppe. 

Der primäre Endpunkt der Studie war die Rate von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE). In der Evolocumab-Gruppe trat bei 339 Patient:innen (5-Jahres-Kaplan-Meier-Schätzung: 6,2 %) ein 3-Punkte-MACE auf, im Vergleich mit 443 Patientinnen (8,0 %) in der Placebogruppe. Der 4-Punkte-MACE umfasste zusätzliche Revaskularisierungsmaßnahmen in den atherosklerotisch veränderten Arterien. Eines dieser Ereignisse trat in der Evolocumab-Gruppe bei 747 Patient:innen (13,4 %) auf gegenüber 907 (16,2 %) in der Placebogruppe. In beiden Fällen ist der Hazard Ratio signifikant. 

Die Behandlung mit PCSK9-Hemmern wird meist gut vertragen und senkt das LDL-Cholesterin bei Patient:innen, die den Zielwert mit Statinen und/oder Ezetimib nicht erreichten. Jedoch muss der Antikörper alle 2 Wochen subkutan injiziert werden und ist relativ teuer.