VER‑01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt (Cannabis sativa) aus der selektierten Variante DKJ127. Das Präparat zeichnet sich durch eine definierte und reproduzierbare Zusammensetzung von Cannabinoiden, Terpenen sowie weiteren bioaktiven Pflanzenbestandteilen aus.
VER‑01 ist vorgesehen zur Monotherapie bei erwachsenen Patient:innen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente, sofern eine vorangegangene Behandlung mit Nicht‑Opioid‑Analgetika nicht ausreichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.
Die Zulassung basiert auf randomisierten Phase‑III‑Studien, deren Ergebnisse im vergangenen Jahr publiziert wurden. In einer placebokontrollierten Phase‑III‑Studie mit 820 Patient:innen (Beobachtungszeitraum: 12 Wochen) zeigte sich eine signifikante Schmerzreduktion unter VER‑01 im Vergleich zu Placebo (−1,9 vs. −0,6 Punkte auf dem Schmerzscore). In der anschließenden 6‑wöchigen Open‑Label‑Verlängerung kam es zu einer weiteren moderaten Reduktion. Der analgetische Effekt erwies sich über einen Zeitraum von zusätzlich sechs Monaten als stabil. Besonders ausgeprägt war die Wirksamkeit bei Patient:innen mit neuropathischer Schmerzkomponente.
In einer weiteren Phase‑III‑Studie (n = 84) wurde VER‑01 über sechs Monate mit einer Opioidtherapie verglichen. Dabei zeigte VER‑01 eine stärkere Reduktion des Schmerzscores (−2,50 vs. −2,16 Punkte). Der Vorteil war insbesondere bei Patient:innen mit höherer Schmerzintensität ausgeprägt. Neben der analgetischen Wirkung wurden unter VER‑01 auch Verbesserungen zentraler Begleitsymptome chronischer Schmerzen beobachtet, insbesondere hinsichtlich Schlafqualität, körperlicher Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
VER‑01 zeigte in den klinischen Studien ein günstiges Verträglichkeitsprofil. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten vor allem in der initialen Behandlungsphase Schwindel, Somnolenz und Übelkeit. Es ergaben sich keine Hinweise auf Abhängigkeit, Missbrauch oder relevante Entzugssymptome innerhalb der untersuchten Zeiträume.
Die Markteinführung ist für September in Deutschland und Österreich geplant.