Ritlecitinib ist zur Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Der Wirkstoff hemmt selektiv JAK3- und TEC-Kinasen und moduliert dadurch entzündliche Signalwege, die an der Pathogenese der Erkrankung beteiligt sind.

Der PRAC weist darauf hin, dass für JAK-Inhibitoren ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bekannt ist. Hierzu zählen insbesondere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, wie Myokardinfarkt und Schlaganfall, venöse Thromboembolien, Malignome sowie schwere Infektionen. Aufgrund des gemeinsamen Wirkprinzips wird davon ausgegangen, dass diese Risiken grundsätzlich auch für Ritlecitinib relevant sind.

Vor diesem Hintergrund sollen die Warnhinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation erweitert werden. Künftig sollte Ritlecitinib bei Patient:innen ab 65 Jahren, bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, bei aktuellen oder ehemaligen Langzeitrauchern sowie bei Patient:innen mit erhöhtem Malignomrisiko nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Darüber hinaus wird eine vorsichtige Anwendung bei Patient:innen mit zusätzlichen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien empfohlen.

Die Bewertung des PRAC basiert auf Daten aus klinischen Studien, publizierter Literatur sowie Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Überwachung. Aufgrund des vergleichbaren Wirkmechanismus empfiehlt der Ausschuss, die Produktinformation für Ritlecitinib an die bereits für andere JAK-Inhibitoren geltenden Warnhinweise anzugleichen.