Die chronische spontane Urtikaria (csU) stellt eine chronisch-entzündliche Erkrankung dar, die mit ausgeprägtem Juckreiz, Quaddelbildung und Angioödemen einhergeht. Etwa 1 % der Bevölkerung sind davon betroffen, Frauen doppelt so häufig wie Männer. Die unvorhersehbaren Schübe führen meist zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, des emotionalen Wohlbefindens, der Schlafqualität sowie der alltäglichen Leistungsfähigkeit der Patient:innen.

Mit der Zulassung von Remibrutinib steht nun eine neue, innovative Therapieoption für erwachsene Patient:innen mit csU zur Verfügung, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit H₁‑Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert ist.

Remibrutinib ist ein hochselektiver, kovalenter, oral applizierbarer Inhibitor der Bruton‑Tyrosinkinase (BTK). Die BTK spielt eine zentrale Rolle in der Signaltransduktion aktivierter Mastzellen und Basophilen und trägt wesentlich zur Histaminfreisetzung bei, die für die Pathogenese der csU verantwortlich ist. Durch die selektive Blockade der BTK wird die nachgeschaltete Entzündungsreaktion effektiv gehemmt.

In den beiden randomisierten, placebokontrollierten Phase‑III‑Studien REMIX‑1¹ und REMIX‑2² zeigte Remibrutinib bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer csU eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber Placebo. Zu den primären Endpunkten gehörten die absolute Veränderung des Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert sowie die absolute Veränderung des Itch Severity Score über 7 Tage (ISS7) und des Hives Severity Score über 7 Tage (HSS7) in Woche 12.

Eine klinisch relevante Wirksamkeit war bereits ab Woche 1 nachweisbar, ab Woche 12 wurde eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo erreicht. Das Therapieansprechen blieb über den gesamten Beobachtungszeitraum bis Woche 52 hinweg stabil.

Neben der Reduktion der kutanen Symptome wurden unter Remibrutinib frühzeitige und messbare Verbesserungen der patientenrelevanten Punkte beobachtet. Bereits ab Woche 1 kam es zu einer signifikanten Verbesserung von Schlafqualität und Alltagsaktivität. Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte sich deutlich schneller als unter Placebo. Der DLQI sank ausgehend von einem stark beeinträchtigten Ausgangswert von etwa 14 Punkten bis Woche 24 auf Werte, die einer nur noch geringen Beeinträchtigung entsprechen (4,4 vs. 6,7 Punkte). Ein relevanter Unterschied zwischen den Gruppen war bereits ab Woche 4 erkennbar.

Darüber hinaus zeigten die Studien eine gute Verträglichkeit von Remibrutinib mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Insbesondere ergaben sich bis Woche 52 keine auffälligen Befunde in den Leberfunktionstests. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich COVID‑19 und Nasopharyngitis, mit einer Häufigkeit vergleichbar zur Placebogruppe.

Diese Daten unterstreichen das Potenzial von Remibrutinib, sowohl die klinischen Symptome der csU als auch die damit verbundene psychosoziale Belastung effektiv zu reduzieren. Entsprechend wird Remibrutinib in der aktualisierten Internationalen Urtikaria‑Leitlinie 2026³ als Therapieoption für Patient:innen empfohlen, deren csU unter Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert ist.

Neben der Indikation csU wird Remibrutinib derzeit auch in weiteren immunvermittelten Erkrankungen klinisch untersucht.