Die EU-Kommission in Brüssel wird nun entscheiden, ob und wann Donanemab in der Europäischen Union verwendet werden darf. Bereits zugelassen ist der Wirkstoff in den USA, Japan, China und Großbritannien. 

Donanemeb arbeitet im Grunde ähnlich wie der erst im April in der EU zugelassene Antikörper-Wirkstoff Lecanemab: Der Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, wodurch der Verlauf der Erkrankung verlangsamt werden soll. So könne der Antikörper das Voranschreiten der Krankheit um bis zu einem halben Jahr verlangsamen – allerdings nur in ganz frühen Stadien der Erkrankung, wenn es nur leichte kognitive Einschränkungen gibt. Es wird darauf hingewiesen, dass zu diesem frühen Zeitpunkt schon festgestellt sein müsse, dass es Alzheimer ist – und nicht etwa eine vaskuläre Demenz oder eine beginnende Parkinson-Krankheit.

Zudem kommt der Wirkstoff Schätzungen zufolge nur für etwa 10 % der Patient:innen infrage, da die Betroffenen höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens haben dürfen, das die Informationen zum Bau des Proteins Apolipoprotein E trägt. In Studien wurde aufgezeigt, dass als Nebenwirkungen der Antikörper Schwellungen oder Blutungen im Gehirn entstehen können – vor allem bei Personen, die bei diesem ApoE-Gen eine oder zwei Kopien haben. Hat man gar keine Kopie, sei das Risiko der Komplikationen bei solchen Therapien verschwindend gering. Das Risiko sei mit einer Kopie des Gens noch vertretbar, mit zwei Kopien jedoch nicht mehr.

Nach anfänglicher Ablehnung erhielt Donanemab nun doch die Empfehlung zur Zulassung. Fachleute schätzten bei der ersten Bewertung, dass das Risiko von diesen Ödem-Bildungen und Blutungen im Gehirn zu hoch sei im Vergleich zum Nutzen. Nun wurde die Zulassungsregelung verschärft: unter anderem mit dem Ausschluss bestimmter ApoE4-Träger und der Nachweispflicht, dass bei einer MRT etwa keine Gefäßverengungen gefunden wurden.