Betroffen sind Astral-Beatmungsgeräte, die vor Oktober 2024 hergestellt wurden und eine Seriennummer < 22241890149 aufweisen.
Der Hersteller Resmed hat festgestellt, dass bei einzelnen Geräten ein Superkondensator im Laufe der Zeit undicht werden kann. In seltenen Fällen kann austretendes Material interne Komponenten beschädigen und das Beatmungsgerät fälschlicherweise in einen Sicherheitsmodus versetzen. In diesem Fall wird die laufende Beatmungstherapie beendet, beziehungsweise kann aus dem Standby-Modus nicht gestartet werden. Gleichzeitig wird ein hochprioritärer akustischer Alarm ausgelöst, auf dem Display können Therapiealarme, ein roter Bildschirm mit Hinweis auf einen Sicherheitssystemfehler sowie gegebenenfalls der Systemfehlercode 140 angezeigt werden.
Das potenzielle Risiko besteht in einer unerwarteten Unterbrechung der Beatmung bei laufender Therapie beziehungsweise in einer ausbleibenden Therapiestartung. In beiden Situationen ist das Gerät nicht mehr in der Lage, die Beatmung durchzuführen. Daher muss unverzüglich auf eine alternative Beatmungsmöglichkeit umgestellt werden.
Nach Angaben des Herstellers tritt der beschriebene Fehler selten auf. Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Folgen einer unerwarteten Unterbrechung der Beatmung wurde dennoch eine sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme eingeleitet. Diese umfasst die Inspektion der betroffenen Geräte und gegebenenfalls den Austausch der betroffenen Komponente.
Resmed weist darauf hin, dass die Vorgaben der Astral-Bedienungsanleitung konsequent einzuhalten sind. Insbesondere sollte bei lebenserhaltend beatmeten Patient:innen jederzeit ein gleichwertiges Ersatzbeatmungsgerät sowie ein Beatmungsbeutel verfügbar sein. Zudem müssen beatmungsabhängige Patient:innen kontinuierlich durch qualifiziertes beziehungsweise entsprechend geschultes Personal überwacht werden, das im Fall eines Alarms oder Geräteausfalls unverzüglich geeignete Maßnahmen einleiten kann. Alle Betreuenden sollten regelmäßig geschult werden und in der Lage sein, auf Alarme und Notfallsituationen angemessen zu reagieren.
Da derzeit nur begrenzt Ersatzteile verfügbar sind, erfolgt die Inspektion und Instandsetzung der betroffenen Geräte im Rahmen eines risikobasierten, stufenweisen Programms. Patient:innen mit dem höchsten Risiko bei einem unerwarteten Ausfall der Beatmung werden prioritär berücksichtigt. Die Entscheidung über den Zeitpunkt einer Geräteinspektion erfolgt durch den jeweiligen Gesundheitsdienstleister unter Berücksichtigung der klinischen Situation und der Vorgaben des Herstellers. Bis zur Inspektion beziehungsweise Instandsetzung sollten betroffene Geräte weiterhin gemäß der ärztlichen Verordnung verwendet werden, sofern keine anderslautende Empfehlung des behandelnden Teams oder des Versorgers vorliegt.