Arzneimittelsicherheit

Primäre Hypercholesterinämie: Drei neue Therapieoptionen

Der CHMP hat die Zulassung von drei neuen Arzneimitteln zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie empfohlen. Die Therapien umfassen eine monatlich selbst verabreichbare Injektion sowie zwei täglich einzunehmende orale Präparate.

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Der Ausschuss empfahl die Erteilung von Zulassungen für drei Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie.

Lerodalcibep ist eine einmal monatlich selbst zu applizierende Injektion. Der Wirkstoff ist ein an humanes Serumalbumin gekoppeltes PCSK9-bindendes Adnektin, das die Interaktion von PCSK9 mit dem LDL-Rezeptor hemmt. Dadurch wird der Abbau hepatischer LDL-Rezeptoren reduziert, deren Verfügbarkeit erhöht und die LDL-C-Clearance gesteigert. Bei Patient:innen, deren LDL-C-Werte trotz maximal verträglicher Statintherapie unzureichend kontrolliert waren oder die Statine nicht vertrugen, senkte Lerodalcibep das LDL-C signifikant. Gegenüber Placebo wurde eine mittlere LDL-C-Reduktion von 56,2 % (95%-KI −60,5 bis −51,9 %; p < 0,001) erreicht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle.

Obicetrapib und Obicetrapib/Ezetimib sind orale Therapien zur einmal täglichen Anwendung. Obicetrapib hemmt das Cholesterinester-Transferprotein (CETP) und senkt dadurch die LDL-C-Konzentration. In zwei 52-wöchigen, placebokontrollierten Studien erreichte Obicetrapib bei Patient:innen mit Hypercholesterinämie und/oder gemischter Dyslipidämie unter maximal verträglicher lipidsenkender Therapie eine signifikante zusätzliche LDL-C-Reduktion gegenüber Placebo. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Hypertonie, Schwindel, Kopfschmerzen, Diarrhö und Bauchschmerzen.

Für die Fixkombination Obicetrapib/Ezetimib wurde in einer 12-wöchigen Phase-III-Studie bei Patient:innen mit Hypercholesterinämie und atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung beziehungsweise erhöhtem kardiovaskulärem Risiko ebenfalls eine signifikante zusätzliche LDL-C-Senkung gegenüber Placebo nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil entsprach im Wesentlichen dem von Obicetrapib mit Hypertonie, Schwindel, Kopfschmerzen, Diarrhö und Bauchschmerzen als häufigsten unerwünschten Ereignissen.

Alle drei Arzneimittel sind als Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen vorgesehen und können sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien eingesetzt werden.