Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose für Menschen. Der bislang einzige zugelassene Impfstoff, LYMErix, wurde 2002 vom Markt genommen.

Im Zuge des Klimawandels und steigender Temperaturen kommt es zu einer Ausweitung der Lebensräume von Zecken und damit zu einer zunehmenden geografischen Verbreitung der Lyme-Borreliose. In Österreich wird die jährliche Inzidenz auf etwa 25.000 bis 70.000 Erkrankungsfälle geschätzt.

Die Unternehmen Pfizer und Valneva haben kürzlich vorläufige Ergebnisse der Phase-III-Studie VALOR veröffentlicht. Der untersuchte Impfstoffkandidat ist ein multivalenter, OspA-basierter Impfstoff. Das Oberflächenprotein A (OspA) ist ein zentrales Antigen von Borrelia burgdorferi. Der Impfstoff induziert Antikörper gegen sechs OspA-Serotypen. Das Wirkprinzip ist insofern besonders, als die Antikörper beim Blutsaugakt von der Zecke aufgenommen werden und bereits im Vektor die Borrelien neutralisieren können, wodurch eine Transmission auf den Menschen verhindert wird.

An der randomisierten, placebokontrollierten Studie nahmen 9.437 Proband:innen ab einem Alter von fünf Jahren aus endemischen Regionen in den USA, Kanada und Europa teil.

Bezüglich der Wirksamkeit zeigte sich:

• Ab dem ersten Tag nach der vierten Dosis lag die Inzidenz bestätigter Lyme-Borreliose-Fälle in der Verumgruppe um 74,8 % unter jener der Placebogruppe.
• Ab 28 Tagen nach der vierten Dosis betrug die Impfstoffwirksamkeit 73,2 % hinsichtlich der Reduktion bestätigter Erkrankungsfälle.

Die Interpretation der Ergebnisse ist jedoch eingeschränkt, da im Studienzeitraum weniger Erkrankungsfälle als erwartet auftraten. Der primäre Endpunkt – definiert als untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls > 20 % – wurde in der ersten vorab spezifizierten Analyse mit einer unteren Grenze von 15,8 % nicht erreicht. In einer zweiten vorab definierten Analyse wurde dieser Schwellenwert mit 21,7 % hingegen überschritten.

Der Impfstoffkandidat erhielt von der U.S. Food and Drug Administration den Fast-Track-Status. Zulassungsanträge in den USA und Europa werden vorbereitet.