Plaque-Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 1 bis 4 % bei Erwachsenen. Trotz verfügbarer topischer, systemischer und biologischer Therapien besteht weiterhin ein Bedarf an wirksamen, sicheren und einfach anzuwendenden Behandlungsoptionen, insbesondere für Patient:innen mit unzureichendem Ansprechen oder nachlassender Wirksamkeit bestehender Therapien.

Icotrokinra ist ein oral verfügbarer IL-23-Rezeptorantagonist. Durch die Blockade des Interleukin-23-Rezeptors hemmt der Wirkstoff einen zentralen inflammatorischen Signalweg in der Pathogenese der Plaque-Psoriasis. Während bereits mehrere parenteral applizierte IL-23-Inhibitoren in der EU zugelassen sind, wäre Icotrokinra die erste orale Therapie, die gezielt den IL-23-Signalweg adressiert.

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf Daten aus vier Phase-III-Studien mit insgesamt rund 2.500 Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In drei Studien erreichten nach 16 Wochen 50 bis 57 % der mit Icotrokinra behandelten Patient:innen einen PASI-90-Response gegenüber 1 bis 4 % unter Placebo. Zudem erzielten 65 bis 71 % einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1, verglichen mit 8 bis 11 % in den Placebogruppen. Eine weitere Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit bei Psoriasis in schwer behandelbaren Lokalisationen, darunter Kopfhaut, Genitalbereich, Hände und Füße.

Insgesamt zeigte Icotrokinra ein günstiges Sicherheitsprofil. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Pilzinfektionen, die bei 1,1 % der behandelten Patient:innen auftraten.