Rund 8 bis 10 % der Kinder leiden an Nahrungsmittelallergien. Die empfohlene konsequente Allergenvermeidung lässt sich im Alltag jedoch nicht immer vollständig umsetzen. Mit der oralen Immuntherapie (OIT) steht inzwischen eine therapeutische Option zur Verfügung. Darüber hinaus rückt Omalizumab zunehmend in den Fokus. Der monoklonale Anti-IgE-Antikörper ist in der EU unter anderem für schweres IgE-vermitteltes Asthma sowie für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen. In den USA besteht mittlerweile zudem eine Zulassung zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien. Ziel ist dabei nicht die Akuttherapie allergischer Reaktionen, sondern die Reduktion des Risikos allergischer Reaktionen nach unbeabsichtigter Allergenexposition.
Für diese Indikation liegt in Europa bislang keine Zulassung vor. Dennoch berücksichtigt die deutsche S2k-Leitlinie zum Management IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergien Anti-IgE-Therapien bereits als mögliche Behandlungsoption. Demnach kann Anti-IgE sowohl als Monotherapie als auch unterstützend im Rahmen einer oralen Immuntherapie eingesetzt werden.1
Bislang fehlten jedoch direkte Vergleichsstudien zwischen Omalizumab und einer OIT. Mit der OUTMATCH-Studie liegt nun ein solcher Vergleich vor. Eingeschlossen wurden 117 Personen im Alter von 1 bis 55 Jahren mit multiplen Nahrungsmittelallergien. Voraussetzung war eine Erdnussallergie sowie eine Allergie gegen mindestens zwei der folgenden Nahrungsmittel: Milch, Ei, Weizen, Cashew-, Hasel- oder Walnuss. Die Einschlusskriterien wurden anhand standardisierter oraler Nahrungsmittelprovokationstests überprüft.
Alle Teilnehmer:innen erhielten zunächst über 16 Wochen Omalizumab. Ab Woche 8 wurde zusätzlich eine aktive oder Placebo-Multiallergen-OIT (MOIT) begonnen und schrittweise bis zu einer Zieldosis von 1.000 mg pro Allergen aufdosiert. Ab Woche 16 folgte eine weitere 44-wöchige Behandlungsphase mit verblindeten Omalizumab- beziehungsweise Placebo-Injektionen. Primärer Endpunkt war das Erreichen einer kumulativ tolerierten Dosis (CTD) von mindestens 4.044 mg für alle drei untersuchten Nahrungsmittel.
Insgesamt schlossen 51 % der Teilnehmenden im MOIT-Arm und 88 % im Omalizumab-Arm die Studie ab. In der Intention-to-treat-Analyse war Omalizumab der MOIT überlegen. Den primären Endpunkt erreichten 36 % der mit Omalizumab behandelten Personen gegenüber 19 % unter MOIT. Auch für eine CTD von mindestens 4.044 mg bei mindestens zwei Nahrungsmitteln sowie bei mehreren Einzelallergenen zeigte sich ein Vorteil zugunsten von Omalizumab.
In der Per-Protokoll-Analyse ergaben sich dagegen keine signifikanten Unterschiede. Die Diskrepanz erklärt sich durch die deutlich unterschiedlichen Abbruchraten. Während im MOIT-Arm 49 % der Teilnehmenden die Studie vorzeitig beendeten, waren es unter Omalizumab lediglich 12 %. Die meisten Therapieabbrüche im MOIT-Arm standen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden Nebenwirkungen oder therapieassoziierten Symptomen. Die hohe Abbruchrate unter MOIT führen die Forschenden unter anderem auf die besondere Studienpopulation zurück, die durch eine ausgeprägte Reaktivität gegenüber mehreren Nahrungsmittelallergenen gekennzeichnet war. Zudem könnte die relativ hohe Initialdosierung mit rascher Dosiseskalation zur erhöhten Belastung beigetragen haben. Auch hinsichtlich der Sicherheit zeigte sich ein Vorteil für Omalizumab. Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 31 % der mit MOIT behandelten Personen auf, unter Omalizumab hingegen nicht. Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren bei 22 % versus 0 % zu verzeichnen.
Nach Einschätzung der Studienautor:innen stellen sowohl Omalizumab als Monotherapie als auch eine durch Omalizumab unterstützte MOIT grundsätzlich praktikable Behandlungsoptionen dar. Beide Ansätze weisen jedoch unterschiedliche Risiko-Nutzen-Profile auf.
Zu beachten ist jedoch, dass Omalizumab nicht bei allen Patient:innen wirksam ist. Bei rund 17 % der Personen mit Erdnussallergie zeigte sich kein klinisch relevanter Nutzen. Eine konsequente Allergenvermeidung bleibt daher auch unter Therapie erforderlich.