Die Zulassungsinhaber von Ocrelizumab informieren über ein neu identifiziertes Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden, darunter auch schwere und potenziell lebensbedrohliche Verläufe.

Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus sowie vor der zweiten Initialinfusion (300 mg an Tag 14) sollten daher Leberfunktionstests durchgeführt werden. Während der Therapie sind Patient:innen über mögliche Anzeichen einer Leberschädigung aufzuklären. Hierzu zählen insbesondere neu auftretende oder zunehmende Fatigue, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin sowie Ikterus. Treten entsprechende Symptome auf, sollte umgehend eine diagnostische Abklärung einschließlich Leberfunktionstests erfolgen. Wird ein arzneimittelbedingter Leberschaden bestätigt, ist Ocrevus abzusetzen. Eine Wiederaufnahme der Behandlung wird nicht empfohlen, sofern keine andere plausible Ursache für die Leberfunktionsstörung nachgewiesen werden kann.

Ocrelizumab ist zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) sowie mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zugelassen. Die Anwendung erfolgt entweder als halbjährliche intravenöse Infusion (600 mg) oder als halbjährliche subkutane Injektion (920 mg).

Hintergrund der Sicherheitswarnung ist eine Auswertung aller verfügbaren Daten zu Leberschäden unter Ocrelizumab. Bis zum 31. Oktober 2025 wurden weltweit schätzungsweise mehr als 451.000 Patient:innen mit MS behandelt, was einer kumulativen Exposition von über 1,4 Millionen Patientenjahren entspricht. Die analysierten Fälle zeigten einen zeitlichen Zusammenhang mit der Einleitung der Therapie. Die Symptome traten typischerweise innerhalb des ersten Monats nach der ersten 300-mg-Infusion beziehungsweise im Zeitraum vor oder nach der zweiten Initialdosis an Tag 14 auf. Die Mehrzahl der Fälle verlief nicht schwerwiegend. Vereinzelt wurden jedoch schwere bis lebensbedrohliche Leberschäden mit deutlich erhöhten Aminotransferase- und Bilirubinwerten berichtet.

In einigen Fällen mussten Patient:innen vorübergehend für eine Lebertransplantation evaluiert oder auf Transplantationslisten gesetzt werden. Nach entsprechender Behandlung bildeten sich die Leberschäden jedoch zurück, sodass letztlich keine Transplantation erforderlich war. Der zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismus ist derzeit nicht geklärt.