Die Europäische Kommission hat Isatuximab in einer subkutanen Darreichungsform für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen. Die Zulassung umfasst sämtliche bisherigen EU-Indikationen der intravenösen Applikation, einschließlich der Anwendung in Kombination mit etablierten Standardtherapien bei rezidivierten oder refraktären Verläufen.

Die subkutane Formulierung wird mittels eines sogenannten On-Body-Injektors verabreicht. Dieses etwa handtellergroße Gerät ermöglicht die Applikation des Wirkstoffs per Knopfdruck in circa 13 Minuten. Ziel ist es, die Therapieabläufe zu vereinfachen und insbesondere die Durchführung im ambulanten Setting zu erleichtern bzw. unter geeigneten organisatorischen und klinischen Voraussetzungen auch eine Anwendung im häuslichen Umfeld zu ermöglichen.

Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie IRAKLIA. In dieser Studie konnte für die subkutane Applikation gegenüber der intravenösen Gabe eine Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Wirksamkeit gezeigt werden. Zudem ergaben sich vergleichbare pharmakokinetische Profile, bei zugleich geringerer Rate infusionsassoziierter Reaktionen, die bei intravenösen Anti-CD38-Antikörpern klinisch relevant sein können.

Nach Angaben des Herstellers handelt es sich bei Isatuximab um die erste onkologische Therapie in der EU, die über einen tragbaren On-Body-Injektor verabreicht werden kann.

Isatuximab ist seit 2020 in nahezu 60 Ländern zugelassen. Die subkutane Formulierung befindet sich derzeit in weiteren internationalen Zulassungsverfahren, unter anderem in den USA, Japan und China.