Semaglutid-Tabletten können in Kombination mit einer hypokalorischen Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität bei erwachsenen Patient:innen mit Adipositas oder bei Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) mit mindestens einer gewichtsassoziierten Komorbidität eingesetzt werden. Es handelt sich um den ersten für die orale Anwendung entwickelten GLP‑1‑Rezeptoragonisten zur Gewichtsreduktion.
Die Tabletten sind verschreibungspflichtig und werden einmal täglich nüchtern nach mindestens 8-stündiger Nahrungskarenz eingenommen. Nach der Einnahme sollte ein Abstand von mindestens 30 Minuten bis zur Aufnahme von Nahrung, Flüssigkeit oder anderen Arzneimitteln eingehalten werden. Damit stellen sie eine potenziell praxisrelevante Alternative zu den bislang verfügbaren wöchentlichen subkutanen Applikationsformen dar. Während die subkutane Formulierung bei Patient:innen ab 12 Jahren zugelassen ist, ist die orale Darreichungsform ausschließlich für Erwachsene indiziert.
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten Phase‑III‑Studie bei 307 Erwachsenen mit Adipositas bzw. Übergewicht mit mindestens einer Komorbidität untersucht. Die Patient:innen erhielten über 64 Wochen entweder Semaglutid oral oder Placebo zusätzlich zu Lebensstilinterventionen. Primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber Baseline und der Anteil der Patient:innen mit ≥ 5 % Gewichtsreduktion.
Die mittlere Gewichtsreduktion betrug unter Semaglutid 13,61 % versus 2,18 % unter Placebo. Einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten 76,3 % der Behandelten im Vergleich zu 30,5 % in der Kontrollgruppe. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Erbrechen) und traten überwiegend zu Therapiebeginn auf. Insgesamt zeigte sich ein mit der subkutanen Applikationsform vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.