Hausärzt:in 06/2025
Ärzt:in Assistenz 03/2024

EMA erweitert Zulassung von Tislelizumab

Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wird für die Erstlinienbehandlung mit ezidivierendem, nicht kurativ operierbarem oder nicht bestrahlbarem beziehungsweise metastasiertem Nasopharynxkarzinom zugelassen.

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine seltene Krebsart, bei der sich bösartige Zellen im Nasopharynx bilden. Die Therapieoptionen, insbesondere bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom, sind bisher begrenzt. Die RATIONALE-309-Studie zeigte, dass Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin das progressionsfreie Überleben verlängert, außerdem wurde das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 48 % reduziert. Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie wurde allgemein gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie. 

Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1). Er ist so entwickelt, dass er die Bindung an Fc-gamma-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren unterstützt. Tislelizumab wurde in der EU bereits für mehrere Indikationen zugelassen. Als Erstlinienbehandlung für Patient:innen mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, als Erstlinienbehandlung für nicht resezierbares Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), als Zweitlinientherapie für ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie, als Erstlinientherapie für das kleinzellige Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), sowie für drei Indikationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) in der Erst- und Zweitlinie.