Vom 3. bis 9. November läuft die #MedSafetyWeek der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit der Botschaft, dass das Melden von Nebenwirkungen Arzneimittel sicherer macht. Patient:innen, medizinisches Fachpersonal sowie Gesundheitsberuf werden ermutigt, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Denn jede Rückmeldung hilft die Arzneimittel-Sicherheit zusätzlich zu verbessern und die wissenschaftliche Evidenz zu stärken.
In Österreich nutzt die Arzneimittelbehörde BASG die Nebenwirkungsmeldungen, um die Sicherheit von Medikamenten national zu überwachen und auf potenzielle Risiken zu reagieren. Leider zeigen Untersuchungen, dass lediglich 5 bis 10 % aller vermuteten Nebenwirkungen gemeldet werden, dies führt dazu, dass es länger dauern kann, wichtige Sicherheitsprobleme zu identifizieren.
Für ein effektives Spontanmeldesystem zur frühzeitigen Identifizierung neuer Risiken, ist die Qualität und auch die Quantität der eingehenden Meldungen kritisch. Gerade die Qualität von Nebenwirkungsmeldungen durch Ärzt:innen ist für eine valide Beurteilung der Kausalität zwischen dem verdächtigten Arzneimittel und der beobachteten Reaktion entscheidend. Denn über 80 % der sicherheitsrelevanten Signale, die im EU-Ausschuss für Arzneimittelsicherheit diskutiert werden, stammen aus dem Spontanmeldebereich.
In Österreich werden alle Meldungen vom BASG bewertet und geprüft, seit 2018 waren das über 290.000 Nebenwirkungs-Meldungen. Dabei ist es ausreichend, wenn ein Zusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung als möglich erachtet wird, beispielsweise aufgrund der zeitlichen Nähe oder weil eine andere Ursache nicht erkennbar ist. Nach der Erfassung in der BASG-Nebenwirkungsdatenbank werden alle Verdachtsmeldungen an die Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt und stehen den europäischen Arzneimittelbehörden zur laufenden Überwachung der Sicherheit aller in der EU zugelassenen Arzneimittel zur Verfügung.
Ein Problem sind aber die unzureichenden Meldung von Arzneimittel-Nebenwirkungen, aufgrund von Zeitmangel, vermeintlichen administrativen Aufwand, und der Ansicht, dass das Melden von Nebenwirkungen nicht zielführend erscheint. Eine Nebenwirkungsmeldung beansprucht jedoch nur wenig Zeit und kann auch auf einfachem Weg elektronisch in einem vom BASG bereitgestellten Meldeportal erfolgen.