Obwohl bei Anwenderinnen desogestrel- oder etonogestrelhaltiger Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms beobachtet wurde, bleibt das absolute Risiko weiterhin sehr gering. Nach derzeitigen Schätzungen tritt ein zusätzlicher Meningeomfall pro etwa 67.300 Frauen auf, die diese Arzneimittel anwenden.
Die Anwendung von Desogestrel- oder Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln ist künftig bei Frauen mit bestehendem oder anamnestisch bekanntem Meningeom kontraindiziert. Bei Patientinnen unter Behandlung mit diesen Präparaten sollte auf klinische Zeichen und Symptome geachtet werden, die auf das Vorliegen eines Meningeoms hinweisen könnten. Hierzu zählen insbesondere Sehstörungen, Hörminderungen oder Tinnitus, Anosmie, neu auftretende oder progrediente Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle sowie motorische Schwäche der Extremitäten.
Grundlage dieser Empfehlungen sind die Ergebnisse einer großen französischen epidemiologischen Studie, die auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für intrakranielle Meningeome bei Frauen hinweist, die Desogestrel über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr angewendet hatten. Zudem zeigte sich ein Zusammenhang zwischen der Dauer der Exposition und dem Risiko, sodass mit zunehmender Anwendungsdauer eine weitere Risikoerhöhung beobachtet wurde.
Nach Einschätzung der EMA könnte das Risiko darüber hinaus insbesondere bei Patientinnen erhöht sein, die zuvor Gestagene angewendet haben, für die bereits ein Zusammenhang mit dem Auftreten von Meningeomen beschrieben wurde. Dazu zählen insbesondere Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon. Eine entsprechende Gestagenanamnese sollte daher vor Einleitung einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel erhoben und bei der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden.
Wird bei einer Patientin während der Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel ein Meningeom diagnostiziert, ist die Behandlung unverzüglich und dauerhaft abzusetzen. Eine erneute Exposition gegenüber desogestrel- oder etonogestrelhaltigen Arzneimitteln ist bei diesen Patientinnen kontraindiziert.